2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!

본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재

본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제됩니다.

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서

본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.

제1장 미국 의료기기 제품인증 절차

1. 미국 의료기기 제품인증 절차

2. 미국 의료기기 품질관리

제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도

1. 유럽 의료기기 총론

2. 유럽 의료기기 인증･허가

3. 유럽 의료기기 품질관리

제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도

1. 중국 의료기기 제품인허가

제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도

1. 일본 의료기기 인증･허가

2. 일본 의료기기 사후관리

3. 일본 의료기기 품질관리

4. 일본 의료기기 임상시험

5. 법령 등 참고

제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요

2. MDSAP 심사

참고문헌

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